ISO13485的产生与发展

ISO9001标准的颁布实施取得了国际社会的普遍认可。医疗器械业界认识到ISO9001虽然提供了一个非常好的基础，但却并不充分，不能完全满足医疗器械行业业特定的需要。
    由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO国际标准化组织的ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会依据 ISO9001：1994标准编拟、颁布了ISO13485：1996标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO／TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。ISO 13485标准的内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。
    医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》等。因此，该标准必须受法律约束、在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是ISO9001标准在医疗器械法规环境下的特殊应用。ISO13485配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001条文，是一个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
    我国已经将ISO13485标准等同转化为医药行业推荐标准：YY/T0287和YY/T0288。